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省局副局长邵元昌一行到杭州远大生物开展“三服务”调

发布日期:2020-05-20 06:38   来源:未知   阅读:

4月29日下午,省局邵元昌副局长一行到杭州远大生物制药有限公司开展“三服务”调研活动,省局药品注册与监测评估处、省药化审评中心以及杭州医药港小镇服务中心有关负责同志参与调研。

调研组听取了企业发展情况和战略规划的汇报,并就后续新产品研发管线、已上市产品扩大产能、变更研究、MAH政策、技术转移等注册审批方面遇到的问题进行了交流,建议企业从选育菌种、质量标准、生产工艺、产品配方、生物安全性等方面对产品进行系统深入研究,全面迭代升级产品品质,打造国内微生态制剂龙头企业。

邵元昌强调,企业应加强新法规、新标准的学习,并根据新的要求深入开展产品上市后研究,建议企业与省药检院等专业机构加强合作,提升研究水平。邵元昌表示,省局会继续做好服务工作,积极帮助企业与CDE、中检院沟通协调,协助企业解决在注册和审批中遇到的困难。

信息来源: 药品注册与评估监测处、省药化审评中心